Thu hồi lô thuốc trị gout không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Colchicina Seid (Colchicine 1 mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan và một số chỉ tiêu khác.

Báo cáo đầu tháng 9 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương xác nhận mẫu kiểm nghiệm bổ sung đối với lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn về độ hòa tan.

Trước đó, cơ quan chuyên môn lấy mẫu đối chứng tại Công ty TNHH Dược phẩm Quỳnh Lan (Hà Nội) và phát hiện sản phẩm vi phạm hàng loạt chỉ tiêu gồm cảm quan tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng hoạt chất. Cơ quan quản lý xếp các sai phạm này vào mức độ 2.

Theo quy định ngành dược, vi phạm mức độ 2 chỉ tình trạng thuốc không đạt chất lượng ở các chỉ tiêu kỹ thuật cấu thành viên nén. Mức độ này không gây ngộ độc cấp tính hay đe dọa tính mạng ngay tức thì, nhưng làm giảm khả năng phóng thích hoạt chất vào máu, khiến thuốc mất tác dụng dập cơn đau gout cấp tính hoặc làm tăng nguy cơ gặp tác dụng phụ khi người bệnh phải tự ý tăng liều.

Lô thuốc vi phạm mang số đăng ký lưu hành VN-22254-19, số lô V008, sản xuất ngày 20/5/2024, hạn dùng đến 20/5/2029. Doanh nghiệp sản xuất là Công ty Seid, S.A. (Tây Ban Nha), đơn vị nhập khẩu là Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh. Hoạt chất Colchicine giữ vai trò chống viêm đặc hiệu, thường được bác sĩ chỉ định nhằm cắt cơn đau khớp dữ dội trong các đợt gout cấp và dự phòng tái phát. Đây là loại thuốc được bán rộng rãi. Hiện chưa rõ số lượng bị thu hồi là bao nhiêu.

Cục Quản lý Dược buộc Công ty Nhất Anh thu hồi toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô V008 đã phân phối. Các bệnh viện, phòng khám, chuỗi nhà thuốc và đại lý bán buôn trên toàn quốc phải lập tức dừng kê đơn, dừng cấp phát, niêm phong tồn kho và trả lại sản phẩm cho nhà cung ứng.

Cơ quan quản lý khuyến cáo người bệnh đang dùng Colchicina Seid kiểm tra ngay thông tin số lô in trên vỏ hộp. Trường hợp trùng khớp số lô V008, người dùng dừng uống thuốc ngay và mang sản phẩm đến nhà thuốc để đổi trả hoặc nhận hướng dẫn thay thế phác đồ điều trị.

Lê Nga