Thu hồi lô thuốc kháng sinh trẻ em do vi phạm chất lượng

Theo quyết định hôm 30/9 của Cục Quản lý Dược, lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) có số giấy đăng ký lưu hành là VD-26427-17, số lô 410923, ngày sản xuất 13/9/2023 hạn dùng 13/9/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất. Thuốc này được bán rộng rãi ở các cửa hàng và nhà thuốc trên cả nước.

Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) thuộc nhóm kháng sinh, được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới như viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát… Trước đó, hai đơn vị kiểm nghiệm ở Quảng Trị và TP HCM lấy mẫu thuốc này xét nghiệm, cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng (vi phạm mức độ 2).

Đại diện Cục Dược cho hay vi phạm chất lượng thuốc được phân loại thành 3 mức độ. Vi phạm mức độ 2 nghĩa là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở phần định lượng, hòa tan, độ ổn định… Chúng không trực tiếp gây nguy hiểm nghiêm trọng đến sức khỏe hay tính mạng người dùng, nhưng có thể làm quá trình điều trị kéo dài, tốn kém hơn và hiệu quả không mong muốn, nhất là khi người bệnh dùng lâu dài hoặc liều cao.

Nhà chức trách yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco ngừng kinh doanh và xử lý lô thuốc bị thu hồi. Đồng thời trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc, bồi thường thiệt hại của các đơn vị liên quan theo quy định pháp luật.

Lê Nga