Traphaco bị phạt do ‘vi phạm quy định sản xuất thuốc’

Cục Quản lý Dược phạt Công ty cổ phần Traphaco 160 triệu đồng do sản xuất nhiều lô thuốc có thay đổi hồ sơ đăng ký chưa được phê duyệt.

Công ty Traphaco cũng sử dụng nguyên liệu và thực hiện quy trình sản xuất không đúng hồ sơ, theo quyết định xử phạt do Cục Quản lý Dược ban hành hôm 9/10. Traphaco, trụ sở ở Hà Nội, bị phạt tổng cộng 160 triệu đồng với ba nhóm hành vi vi phạm.

Cụ thể, doanh nghiệp sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400 mg có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận nội dung thay đổi. Ngoài ra, Traphaco sản xuất nhiều lô thuốc ho Methorphan, Nostravin và Loratadin 10 mg có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.

Theo số liệu do đoàn thanh tra cung cấp, từ ngày 1/1/2023, số lô thuốc liên quan đến các hành vi vi phạm gồm 2 lô Piracetam 400 mg thuộc nhóm thay đổi nhỏ; 66 lô Piracetam 400 mg, 473 lô Methorphan, 11 lô Nostravin và 50 lô Loratadin 10 mg thuộc nhóm thay đổi lớn; cùng 21 thuốc thuộc nhóm vi phạm về nguyên liệu và quy trình sản xuất, kiểm nghiệm.

Nhóm vi phạm thứ ba liên quan đến việc sử dụng bột talc Luzenac 00 – loại nguyên liệu được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm, để sản xuất nhiều loại thuốc. Cơ quan quản lý xác định doanh nghiệp thực hiện không đúng quy trình sản xuất và quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.

Traphaco bị phạt 40 triệu đồng đối với hành vi sản xuất thuốc có thay đổi nhỏ chưa được phê duyệt; 60 triệu đồng đối với hành vi sản xuất thuốc có thay đổi lớn chưa được phê duyệt; 60 triệu đồng đối với hành vi sử dụng nguyên liệu, thực hiện quy trình sản xuất và kiểm nghiệm không đúng hồ sơ đã được duyệt. Tổng cộng số tiền phạt 160 triệu đồng.

Mức phạt được tính theo quy định áp dụng đối với tổ chức, bằng hai lần mức phạt tương ứng đối với cá nhân tại Nghị định 90/2026 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp tuân thủ nghiêm các quy định về hồ sơ đăng ký, nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất và kiểm nghiệm thuốc. Việc thay đổi công thức, nguyên liệu hoặc quy trình liên quan đến thuốc cần được kiểm soát theo đúng hồ sơ được phê duyệt, nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm và yêu cầu quản lý dược.

Lê Nga